Jump to Navigation

Aveggio (pluhur, tableta)

Përmbajtja e substancave aktive:
AVEGGIO 875 mg + 125 mg: Pluhur për suspenzion oral;

Çdo qese pluhuri përmbanë:
Substancë aktive: amoksicilinë trehidrat që i përgjigjet 875 mg të amoksicilinës dhe klavulonat kaliumi që i përgjigjet 125 mg të acidit klavulonik.

Çdo film tabletë e mbështjellur përmbanë:
Substancë aktive: amoksicilinë trehidrat që i përgjigjet 875 mg të amoksicilinës dhe klavulonat kaliumi që i përgjigjet 125 mg të acidit klavulonik.

Përmbajtja e substancave ndihmëse:
Çdo qese pluhuri përmbanë:
Substanca ndihmëse (ekscipientë): silic koloidal, aromë limoni, aromë luleshtrydhe, gumë ksantani, sukrozë.
Çdo film tabletë e mbështjellur përmbanë:
Substanca ndihmëse (ekscipientë): silic koloidal, stearat magnezi, natrium amidon glikolat, celulozë mikrokristalore, hidroksipropilmetilcelulozë, dioksid titani, makrogol 4000, dimetikon.

Emri dhe adresa e prodhuesit:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/Jarama s/n, Poligono Industrial - 45007 Toledo, Spain

Emri dhe adresa e mbajtësit të autorizim marketingut:
AGIPS FARMACEUTICI
Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE) ITALY
1. Çka është AVEGGIO® - dhe për çka përdoret
AVEGGIO® është preparat antimikrobik, kombinim i penicilinës me inkibitorë të beta-laktamazës.

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
Qese pluhuri për suspenzion oral (875 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulanic acid)
Film tableta të mbështjellura (875 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulanic acid)

Paketimi:
Pako me 12 qese pluhuri për suspenzion oral AVEGGIO
Pako me 12 film tableta të mbështjellura AVEGGIO

Si vepron AVEGGIO®
AVEGGIO është preparat i kombinuar antimikrobik, që përmbanë amoksicilinë dhe acid klavulonik si substancë aktive. Është preparat me veprim të gjerë antimikrobik. Amoksicilina ka veprim të gjerë antimikrobik ndaj një numri të bakterieve Gram”+” dhe Gram”-“. Acidi klavulonik inkibon veprimin enzimeve nga grupi i beta laktamazave dhe në këtë mënyrë mbron amoksicilinën nga veprimi dekstruktiv i këtyre enzimeve. Prandaj AVEGGIO vepron edhe ndaj mikroorganizmave që janë rezistente në amoksicilinë dhe antibiotikë tjerë laktamikë për shkak të komponentës së acidit klavulonik.
AVEGGIO ka veprim baktericid ndaj një numri të gjerë të mikroorganizmave, duke përfshirë:

Bakteriet aerobe gram pozitive:
Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococchi coagulasi negativi (Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans;

Bakteriet anaerobe gram pozitive:
Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp;

Bakteriet aerobe gram negative:
Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae, Hellcobacter pylori, Kliebsiella spp, Legionella spp, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica;

Bakteriet anaerobe gram negative:
Bacteroides spp (including Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.

Mikroorganizmat tjerë
Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Kur përdoret AVEGGIO®
AVEGGIO® është i përshtatshëm për trajtimin e infeksioneve bakteriale të shkaktuara nga mikroorganizmat e ndjeshëm, si :
• Infeksionet e traktit respirator dhe odontomastoid
• Infeksionet e traktit uro-gjenital
• Infeksionet e lëkurës dhe indeve të buta
• Infeksionet gjinekologjike
• Infeksionet e zorrëve dhe traktit biliar

2. Çka duhet të dini para se të përdorni AVEGGIO®
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni AVEGGIO®
Preparati AVEGGIO® është i kundërindikuar te të sëmurët me alergji (të mbindjeshëm) në antibiotikët beta laktamikë siç janë penicilinat dhe cefalosporinat si dhe te pacientët me disfunksion të mëlçisë dhe ikterus të kaluar të shkaktuar nga përdorimi i amoksicilinës me acid klavulonik.

Përkujdesjet:
Para fillimit të tretmanit me AVEGGIO, rastet e reaksioneve alergjike (të mbindjeshmërisë) në penicilina, cefalosporina ose në alergjene tjera duhet hulumtuar me kujdes.
Reaksione të mbidjeshmërise serioze e në disa raste fatale janë raportuar te pacientët që kanë qenë në terapi me penicilina. Shumica e këtyre reaksioneve janë raportuar pas aplikimit paranteral të penicilinave dhe shumë rrallë pas përdorimit përmes goje (oral). Fillimi i këtyre reaksioneve është më i shpeshtë te personat me mbindjeshmëri në penicilina. Është e mundshme alergjia e kryqëzuar në mes penicilinave dhe cefalosporinave. Në rast të reaksionit alergjik është e nevojshme ndërprerja e terapisë me këtë antibiotik dhe fillimi i terapisë adekuate (substanca vazopresore, amina, antihistaminikë dhe kortikosteroide), ose në rast të reaksionit anafilaktik, nevojitet trajtimi i menjëhershëm me adrenalinë dhe masa të tjera adekuate emergjente (mund të nevojitet trajtimi me oksigjen, administrimi intravenoz i kortikosteroideve, nëse nevojitet kontrolla e rrugëve të frymëmarrjes përmes intubimit).
Në rastet e dyshimta në mononukleozë infektive nuk duhet administruar AVEGGIO, pasi në këto kushte përdorimi i amoksicilinës mund të shoqërohet me manifestimin e ekzantemave të ngjajshme me fruthin.
Përdorimi i zgjatur i penicilinave sikur edhe të antibiotikëve tjerë mund të favorizoj zhvillimin e mikroorganizmave jo të ndjeshëm, duke përfshirë fungjet, që kërkojnë masa terapuetike adekuate.
Në rast të trajtimeve të zgjatura nevojitet verifikimi i koagulimit të gjakut dhe i funksionit të veshkave dhe melçisë.
Zgjatja e kohës së protrombinës është raportuar rrallë te pacientët e trajtuar me AVEGGIO. Prandaj, në rast të bashkë administrimit me antikoagulantë, duhet monitoruar ky parameter.
AVEGGIO duhet përdorur me kujdes te pacientët me funksion të çrregulluar të mëlçisë. Te pacientët me pamjaftueshmëri (insuficiencë) të funksionit të veshkave, doza duhet përshtatur nivelit të dëmtimit të funksionit të veshkave (shiko: “Si përdoret AVEGGIO”).
Te pacientët me urinim të zvogëluar, kristaluria është raportuar rrallë pas terapisë paranterale. Gjatë aplikimit të dozave të larta të amoksicilinës, rekomandohet marrja e sasive adekuate të lëngjëve për të siguruar urinim të mjaftueshëm; të zvogëlohet mundësia e kristalurisë nga amoksicilina (shiko: Mbidozimi”).
AVEGGIO pluhur për suspension oral 875 mg + 125 mg përmbanë sukrozë. Nëse pacienti vuan nga intoleranca heriditare në sheqerna duhet kontaktuar mjekun para filllimit të tretmanit me këtë suspenzion.

Marrja e AVEGGIO® me ushqimin dhe pijet
Për të përmirësuar absorbimin dhe tolerabilitetin gastrointestinal të AVEGGIO, rekomandohet që preparati të administrohet menjëherë para filllimit të ushqimit.

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.
Hulumtimet në reprodukimin e shtazëve (minjët e trajtuar me doza 10 herë më të larta se maksimumi i dozës së rekomanduar te njerëzit) nuk kanë treguar efekte teratogjene pas administrimit oral dhe paranteral të preparatit AVEGGIO. Gjatë një hulumtimi të vetëm në femrat me rupturë të parakohshme dhe jo të maturuar të membranave fetale (pPROM) është raportuar se trajtimi profilaktik me AVEGGIO mund të shoqërohet me rrezik të rritur për eneterokolitin nekrotizues te i porsalinduri. Sikurse të gjitha barnat tjera, rekomandohet që AVEGGIO në shtatzëni të administrohet vetëm në raste kur nevojitet më të vërtetë dhe në përkujdesje të drejtëpërdrejt të mjekut.
Gjatë periudhës së gjidhënjes rekomandohet kujdes i shtuar. Përveq rrezikut të senzitivizimit të shoqëruar me ekskretimin e gjurmëve të amoksicilinës në qumështin e nënës, nuk janë të njohura rreziqe tjera për të porsalindurin.
Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
Nuk janë raportuar efekte negative të këtij preparati në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri.
Ky preparat nuk është i kundërindikuar për personat që vuajnë nga sëmundja e celiakisë.

Në çka duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut. Mjeku i juaj do të konsideroj këto informacione gjatë përcaktimit të dozës.
Rekomandohet që AVEGGIO të mos përdoret në të njëjtën kohë me probenicid. Probenicid zvogëlon filtrimin glomerular të amoksicilinës: ashtu që gjatë adminsitrimit të AVEGGIO mund të rritet dhe të zgjatet në kohë niveli i amoksicilinës në gjak, por jo të acidit klavulonik.
Administrimi në të njëjtën kohë i alopurinolit me amoksicilinë mund të rrisë mundësitë për reaksione alergjike. Nuk ka të dhëna për përdorimin e njëkohëshëm të alopurinolit me AVEGGIO.
Është raportuar për veprim sinergjik terapeutik në mes penicilinave gjysmësintetike dhe aminoglikozideve.
Dozat e larta të acidit acetilsalicilik, fenilbutazonit ose barnave tjera anti-inflamatore, të administruara në të njëjtën kohë me penicilina, rritë nivelin e tyre në plazmë dhe gjysmëkohën e eliminimit.
Sikurse edhe antibiotikët tjerë me spektër të gjerë, AVEGGIO mund të zvogëlon efektivitetin e kontraceptivëve oralë dhe pacientet duhet të jenë të informuara.

3. Si përdoret AVEGGIO®
Si dhe sa shpeshë duhet marrur AVEGGIO®?
Gjithmonë barin duhet marrur ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku i juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku i juaj nuk vendos ta ndërpreni. Për çdo paqartësi kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin.
Të rriturit dhe pacientët e moshuar
1 qese ose 1 tabletë (875 mg + 125 mg), dy herë në ditë. Doza mund të ngritet në 1 qese ose 1 tabletë (875 mg + 125 mg), tri herë në ditë, varësisht prej tipit dhe shkallës së infeksionit.

Fëmijët
Dozimi i njëjtë aplikohet për fëmijët me peshë trupore mbi 40 kg (shiko më lartë)
Pamjaftueshmëria (insuficienca) e veshkave

Të rriturit dhe fëmijët
Nuk nevojitet përshtatja e dozës për të rriturit dhe fëmijët me klirens të kreatininës > 30 ml/min. Preparati AVEGGIO nuk është i përshtatshëm për administrim te të rriturit dhe fëmijët me klirens të kreatininës më të ultë se 30 ml/min.
Insuficienca e mëlçisë
Të rriturit dhe fëmijët
Nuk ka të dhëna adekuate që rekomandojnë dozimin adekuat. Të administrohet me kujdes, funksioni i mëlçisë të monitorohet rregullisht.
Rekomandimet për përdorim
Nëse është e domosdoshme, terapia mund të fillojë me preparate të injektueshme të amoksicilinës me acid klavulonik, e pastaj të vazhdohet me AVEGGIO. Kohëzgjatja e trajtimit të definohet në përputhje me evulimin e formave infektive.
Sikurse edhe me trajtimet me antibiotikë tjerë, administrimi i këtij bari duhet të bëhet së paku 48 orë pas uljes së temperaturës dhe përmirësimit të gjendjes klinike.
Nëse trajtimi duhet zgjatur mbi 14 ditë duhet realizuar nën kujdes të drejtëpërdrejt mjekësor.
Në fëmijërinë e hershme bari duhet administruar nën përkujdesje direkte mjekësore.

Qeset
Përmbajtja e qesës të tretet në ujë para administrimit.

Tabletat
Tabletat mund të ndahen për ta lehtësuar gëlltitjen, por duhet marrur menjëherë.
Nëse përdorni AVEGGIO®më shumë sesa duhet
Nëse mendoni se keni marrur dozë më të lartë të AVEGGIO® sesa doza që ju është rekomanduar ose ndonjë person tjetër ka marrur barin tuaj, menjëherë drejtohuni mjekut tuaj ose farmacistit apo Institucionit Shëndetësor më të afërt!

Simptomet dhe shenjat:
Mund të manifestohen simptomet gastrointestinale dhe çrregullimet e ekuilibrit hidro-elektrolitik. Është raportuar kristaluria nga amoksicilina që në disa raste mund të përkeqësohet deri në insuficiencë të veshkave. (shiko : Përkujdesjet”)

Trajtimi
Trajtimi mund të jetë simptomatik duke rregulluar ekuilibrin hidro-elektrolitik.
AVEGGIO mund të largohet nga qarkullimi i gjakut përmes hemodializës.

Fëmijët
Hulumtimi prospektiv në 51 fëmijë në qendrën për kontrollin e helmimeve ka treguar se gjatë mbidozimit të amoksicilinës në dozë nën 250 mg/kg nuk shoqërohet me simptome sinjifikante klinike dhe nuk nevojitet shpërlarja (lavazhi) e lukthit.

Abuzimi dhe adikcioni
Nuk janë raportuar raste të abuzimit ose adikcionit të këtij preparati

Nëse harroni të merrni AVEGGIO®
Asnjëherë mos dyfishoni dozën e barit për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Nëse keni keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet.

4. Efektet anësore të mundshme
Si të gjitha barnat e tjera, edhe AVEGGIO®mund të shkaktojë efekte anësore.
Të dhënat nga hulumtimet klinike të shumta janë përdorur për ta përcaktuar frekuencën e efekteve anësore, prej efekte anësore shumë të shpeshta deri në ato të rralla. Vlerësimi i frekuencës së manifestimit të gjitha efekteve anësore (p.sh të pranishme <1/10000) është përcaktuar kryesisht përmes shfrytëzimit të të dhënave në fazën e post-marketingut dhe është referuar kryesisht më shumë raportimit të frekuencës së efekteve anësore sesa frekuencës efektive. Këto të dhëna janë shfrytëzuar për klasifikimin e frekuencës së efekteve anësore:
- shumë shpesh: >1/10;
- shpesh: >1/100 dhe <1/10;
- jo të zakonshme: >1/1000 dhe <1/100;
- rrallë: >1/10000 dhe <1/1000;
- shumë rrallë: <1/10000

Infeksionet dhe infestacionet
Shpesh – kandidiaza mukokutane (mukozo-lëkurore)
Çrregullimet e gjakut dhe sistemit limfatik
Rrallë - leukopenia reverzibile (përfshirë neutropenia) dhe trombocitopenia
Shumë rrallë - agranulocitoza reverzibile dhe anemia hemolitike. Zgjatja e kohës së gjakderdhjes dhe kohës së protrombinës (shiko ”Përkujdesjet”. Purpura, eozinofilia.
Çrregullimet e sistemit imunitar
Shumë rrallë: edema angioneurotike, anafilaksa, sindromi sikurse i “sëmundjes së serumit”, vaskuliti nga mbindjeshmëria (hipersenzitiviteti)
Çrregullimet e sistemit nervor qëndror
Jo të zakonshme: marramendje, kokëdhëmbja.
Shumë rrallë: hiperaktiviteti reversibil (i kthyeshëm) dhe konvulzionet (shtangimet). Konvulzionet mund të paraqiten te pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave ose të trajtuar me doza të larta të barit.
Çrregullimet gastrointestinale
Të rriturit
Shumë shpeshë: diarea (barkqitja)
Shpeshë: neveria, vjellja
Fëmijët
Shpeshë: diarea, neveria, vjellja

Te të gjithë pacientët
Neveria kryesisht paraqitet gjatë administrimit të dozave të larta të barit. Nëse reaksionet gastrointestinale janë evidente, ato mund të pakësohen me administrimin e AVEGGIO para ushqimit.
Jo të zakonshme: tretja jo e mirë e ushqimit
Shumë rrallë: koliti i shoqëruar me antibiotikë (duke përfshirë kolitin pseudomembranoz dhe kolitin hemorragjik). Ndryshime në ngjyrën e sipërfaqës së dhëmbëve të fëmijëve janë raportuar shumë rrallë. Higjiena e mirë orale prandalon këto ndryshime, kryesisht përmes larjes me brushë të dhëmbëve. Glositi.
Çrregullime hepato-biliare (mëlçisë dhe tëmthit)
Jo të zakonshme: rritje e lehtë e nivelit të transaminazave, AST dhe/ose ALT, janë raportuar te pacientët të trajtuar me antibiotikë beta-laktamikë, ndonëse rëndësia e tyre mbetet e panjohur.
Shumë rrallë: hepatiti dhe verdhëza kolestatike. Këto efeket janë raportuar edhe me penicilina tjera dhe cefalosporina.
Efektet hepatike janë raportuar kryesisht te meshkujt dhe pacientët e moshuar dhe mund të jenë të shoqëruara te trajtimet e zgjatura.
Fëmijët
Këto efekte janë raportuar shumë rrallë te fëmijët.
Te të gjithë pacientët
Simptomet dhe shenjat zakonsht manifestohen gjatë ose menjëherë pas trajtimit, por ndonjëherë mund të paraqiten pas disa javëve pas përfundimit të trajtimit. Këto efekte zakonisht janë të kthyeshme. Efektet anësore hepatike mund të jenë serioze dhe përfundimet fatale janë raportuar në raste jashtëzakonisht të rralla. Këto raste janë manifestuar kryesisht te pacientët e prekur nga sëmundjet serioze bazike ose nga marrja në të njëjtën kohë e barnave me potencial të njohur për indukimin e efekteve hepatike.
Çrregullimet e lëkurës dhe indit nënlëkuror
Jo të zakonshme: skuqja e lëkurës, alopecia, kruarja, urtikaria
Rrallë: eritema multiforme
Shumë rrallë: sindromi Stevens-Johnson, nekroliza epidermale toksike, dermatiti buloz eksfoliativ, pustuloza akute egzantematoze e gjeneralizuar.
Trajtimi duhet ndërprerë në rast të manifestimit të reaksioneve të mbindjeshmërisë në lëkurë.
Prania e reaksioneve lëkurore mund të jetë më e lartë te pacientët që janë të prekur nga mononukleoza infektive ose leukemia limfatike.
Çrregullimet e veshkave dhe urinare
Shumë rrallë: nefriti intersticial, kristaluria ( shiko”Mbidozimi”)
Duke respektuar rekomandimet në këtë fletëudhëzim zvogëlohet rreziku i manifestimit të efekteve anësore.
Është me rëndësi që të njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore të prepratit, të cilat nuk janë të përshkruara në këtë informacion.

5. Ruajtja dhe afati i përdorimit
Bari AVEGGIO® të ruhet larg qasjes së fëmijëve. Të ruhen në temperaturën deri 250 C. Bari të ruhet në kutinë origjinale.

Afati i përdorimit
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim. Pjesa e papërdorur e barit nuk duhet asgjësuar. Kontaktoni farmacistin e juaj për mënyrën e asgjësimit të barit që nuk e keni përdorur. Këto masa ndërrmirren që të ruhet ambienti.

Mënyra e dhënies së barit
Tabletat AVEGGIO® jepen vetëm me recetë mjeku.



Main menu 2