Jump to Navigation

Abis (tableta)

Përmbajtja e substancave aktive:
1 tabletë 5 mg përmban 6.94mg amlodipin besilat (ekuivalent me 5 mg amlodipinë bazike)
1 tabletë 10 mg përmban 13.87mg amlodipin besilat (ekuivalent me 10 mg amlodipinë bazike)

Përmbajtja e substancave ndihmëse:
Celulozë mikrokristalore, monohidrat laktoze, amidon glikolat natriumi, stearat magnezi.

Emri dhe adresa e prodhuesit:
West Pharma Producoeos de Especialitades Farmaceuticas
SA – Rua Joao de Deus, 11 – Venda Nova, Amadora (Portugal)

Emri dhe adresa e mbajtësit të autorizim marketingut:
AGIPS FARMACEUTICI
Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE) ITALY

Çka është ABIS ® - dhe për çka përdoret
ABIS ® është bari antihipertenziv nga grupi i antagonistëve të kalciumit

Forma farmaceutike dhe përmbajtja:
Tableta 5mg
Tableta 10 mg

Paketimi:
Pako me 28 tableta ABIS të 5mg
Pako me 14 tableta ABIS të 10 mg

Si vepron ABIS ®
Amlodipina është antagonist aktiv i kanaleve të ngadalshme të kalciumit që vepron përmes frenimit të qarkullimit transmembranor të joneve të kalciumit në nivel të qelizave të miokardit dhe muskulaturës së lëmuar fibroqelizore.
Efekti antihipertenziv i amlodipinës përshkruhet si rezultat i zgjerimit të muskluaturës së lëmuar të enëve të gjakut, gjersa efekti anti-angjinoz i përshkruhet zgjerimit arteriolar të eneve periferike dhe zgjerimit të enëve koronare.

Kur përdoret ABIS ®
ABIS ® përdoret për trajtimin e:
•  Hipertensionit - mund të përdoret në shumicën e rasteve si terapi e vetme. Pacientët me hipertension jo të kontrolluar mirë nga një bari antihipertenziv, mund të përfitojnë nga shtimi i amlodipinës. Ky bar zakonisht kombinohet me diuretikët tiazidikë, beta-bllokatorët ose inkibitor të enzimës konvertuese.
•  Angina Pectoris - si trajtim i rendit të parë, në të format e angjinës, si pasojë e stenozës kronike (angjina stabile) dhe/ose si pasojë e vazokonstrikcionit ose vazospazmit koronar ( Angina Prinzmetal ).
•  Gjendjeve klinike që mund të jenë pasojë e komponentës vazospastike edhe nëse nuk ka të dhëna të majftueshme klinike për atë gjendje.
Amlodipina mund të administrohet si terapi e vetme ose me barnat tjera anti-angjioze te pacientët me angjinë refraktare në terapinë me nitrate ose beta-bllokatorë.

Çka duhet të dini para se të përdorni ABIS ®
Informoni mjekun nëse vuani nga ndonjë sëmundje kronike, çrregullim metabolik, nëse e dini që jeni alergjik në barna ose keni përjetuar ndonjë reaksion alergjik në njërën nga këto barna.

Kur nuk duhet ta përdorni ABIS ®
Tabletat ABIS ® (amlodipinë) janë të kontraindikuara te të sëmurët me alergji (të tejndjeshëm) në substancën aktive ose në ndonjërën prej substancave tjera përbërëse të barit. Nuk ka të dhëna eksperimentale për përdorim të sigurtë të barit në shtatzëni, gjidhënje dhe te fëmijët, prandaj ky bar është kundërindikuar në këto gjendje (shiko “Shtatzënia dhe ushqyerja me gji”) .

Përkujdesjet:
Para fillimit të tretmanit, është më rëndësi që ta njoftoni mjekun, nëse:
•  Vuani nga insufienca kardiake (pamjaftueshmëria e zemrës) – në një hulumtim klinik afatgjatë, placebo të kontrolluar (PRAISE-2) me të sëmurë nga insuficienca e zemrës klasa III dhe IV, me etiologji jo-iskemike, në shumicën e rasteve amlodipina është shoqëruar me edemë të mushkërive, edhe pse nuk është raportuar për ndryshime sinjifikante të përkeqësimit të insuficiencës kardiake në placebo grupin.
•  Vuani nga insuficienca hepatike (pamjaftueshmëria e mëlçisë) – sikurse në të gjitha barnat nga grupi i bllokatorëve të kanaleve të kalciumit edhe amlodipina ka gjysmëkohën e eliminimit të zgjatur te të sëmurët me pamjaftueshmëri të mëlçisë. Për këtë grup të sëmurëve nuk është përcaktuar ndonjë dozim specifik. Prandaj ky bar duhet dhënë me kujdes te ky grup i pacientëve.
•  Vuani nga insuficienca renale (pamjaftueshmëria e veshkave) – te këto gjendje amlodipina administrohet në doza normale. Niveli i dëmtimit të funksionit të veshkave nuk ndikon në ndryshimin e përqendrimit plazmatik të amlodipinës. Amlodipina nuk eliminohet përmes dializës.
•  Jeni person i moshuar – amlodipina tolerohet mirë si nga personat e rinjë ashtu edhe ata të moshuar; megjithatë rekomandohet gjithashtu që te pacientët e moshuar të mos tejkalohen dozat e rekomanduara. Tabletat përmajnë laktozë, prandaj nuk duhet dhënë të sëmurëve me intolerancë në galaktozë, me deficit lataze ose malabsorbim të glukozë/galaktozë.
Nuk ka të dhëna se substancat ndihmëse përbërëse të barit mund të ndikojnë dëmshëm në shëndetin tuaj.

Marrja e ABIS ® me ushqimin dhe pijet
Nuk ka të dhëna

Shtatzënia dhe ushqyerja me gji
Këshillohuni me mjekun ose farmacistin tuaj para se të filloni të merrni ndonjë bar.
Nëse jeni shtatzënë ose mendoni se jeni shtatzënë, kontaktoni mjekun tuaj.
Hulumtimet në reprodukimin e shtazëve kanë treguar se amlodipina nuk ka efekt toksik, në përjashtim të lindjes së zgjatur dhe të vonuar te minjët që janë trajtuar me doza 50 herë më larta sesa doza e rekomanduar e amlodipinës për qenjet njerëzore.
Pasi që siguria e amlodipinës në shtatzëni dhe gjidhënje nuk është vërtetuar ende, është e kundërindikuar dhënja e barit te këto gjendje. (shiko “ Kur nuk duhet ta përdorni ABIS ®” )
Efektet mbi aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri
Amlodipina zakonisht nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjetin dhe për të përdorur makineri. Sidoqoftë i sëmuari duhet informuar se mund të paraqiten efektet anësore si marramendja, përgjumësia si dhe çrregullime të të pamurit, ndonëse shumë rrallë.

Në çka duhet patur kujdes nëse përdorni barna të tjera
Informoni mjekun ose farmacistin nëse jeni duke marrë ose keni marrë kohët e fundit barna të tjera, qoftë edhe ato pa përshkrimin e mjekut. Mjeku i juaj do të konsideroj këto informacione gjatë përcaktimit të dozës.
Gjatë administrimit të amlodipinës, nuk janë manifestuar ndërveprime të padëshiruara gjatë kombinimit me diuretikë tiazidikë, beta-bllokatorë, inkibitorë të enzimit konvertuese, nitrate me veprim të zgjatur, nitroglicerinë sublinguale (nën gjuhë), barna anti-inflamatore jo-steroide, antibiotikë dhe barna hipoglikemike orale (antidiabetikë oral).
Hulumtime “in-vitro” në plazmën e njeriut tregojnë se amlodipina nuk ndërvepron me lidhjen me proteinat plazmatike të digoksinës, fenitoinës, varfarinës dhe indometacinës.
Hulumtimet specifike të ndërveprimeve: efektet e barnave tjera në amlodipinë
Cimetidina: bashkë administrimi i amlodipinës me cimetidinë nuk ka çrregulluar farmakokinetikën e amlodipinës.
Preparatet e aluminit/magnezit (antacid): bashkë administrimi i barit antacid që përmbanë alumin/magnez dhe një doze të vetme të amlodipinës nuk ka efekte signifikante në ndryshimin e farmakokinetikës së amlodipinës.
Sildenafil: doza individuale prej 100mg sildenafil te pacientët me hipertension esencial nuk ka ndikuar në farmakokinetikën e amlodipinës. Kur amlodipina dhe sildenafil janë bashkë administruar, secili bar ka manifestuar efektin e vet në uljen e tensionit.
Hulumtime specifike të ndërveprimeve: efektet e amlodipinës në barnat e tjera
Atorvastatina: bashkë administrimi i dozave multiple prej 10 mg të amlodipinës dhe 80 mg të atorvastatinës nuk ka treguar ndryshime sinjifikante në farmakokinetikën dhe përqendrimin „steady-state“ (tç ekuilibruar) të atorvastatinës.
Digoksina: bashkë administrimi i amlodipinës dhe digoksinës në persona të shëndoshë vullnetarë nuk ka ndryshuar përqendrimin në serum të digoksinës ose klirensin e digoksinës në veshka.
Etanoli (alkooli): doza individuale (e vetme) prej 100 mg dhe dozat multiple të amlodipinës nuk kanë ndikuar në farmakokinetikën e etanolit.
Varfarina: bashkë administrimi i amlodipinës dhe varfarinës nuk ka ndryshuar kohën e protrombinës.
Ciklosporina: hulumtimet farmakokinetike të ciklosporinës kanë treguar se amlodipina nuk ndryshon në mënyrë sinjifikante farmakokinetikën e ciklosporinave.
Ndërveprimet me teste farmakologjike dhe laboratorike: Nuk janë të njohura 

Si përdoret ABIS ®
Si dhe sa shpeshë duhet marrur ABIS ® ?
Gjithmonë barin duhet marrur ashtu siç ju ka rekomanduar mjeku i juaj dhe mos e ndërpreni marrjen e barit, përderisa mjeku i juaj nuk vendos ta ndërpreni. Për ç do paqartësi kontaktoni mjekun tuaj ose farmacistin.

Bari merret përmes gojës (rruga orale)
Doza fillestare e rekomanduar për trajtimin sikurse të hipertensionit ashtu edhe të angina pectoris është 5 mg ABIS (amlodipinë), një herë në ditë, e cila mund të rritet varësisht prej përgjegjes individuale terapeutike. Nuk nevojitet adaptimi i dozës në rast se përdoret në kombinim me diuretikë tiazidikë, beta-bllokatorë ose inkibitorë të enzimit të konvertimit.

Nëse përdorni ABIS ® më shumë sesa duhet
Nëse mendoni se keni marrur dozë më të lartë të ABIS ® sesa doza që ju është rekomanduar ose ndonjë person tjetër ka marrur barin tuaj, menjëherë drejtohuni mjekut tuaj ose farmacistit apo Institucionit Shëndetësor më të afërt!
Të dhënat që janë në disponim prezantojnë se në rast të mbidozimit me amlodipinë mund të paraqitet vazodilatacion i fuqishëm periferik dhe takikardia refleksive. Hipotensioni i theksuar dhe i zgjatur është raportuar që mund të përfundoj me raste fatale të shokut.
Është raportuar se dhënja e karbonit aktiv në 2 orët e para pas marrjes se dozës prej 10 mg amlodipinë te individët vullnetarë të shëndoshë ka zvogëluar fuqishëm absorbimin e amlodipinës.
Lavazha gastrike (shpërlarja e lukthit) mund të jetë e dobishme në disa raste.
Hipotensioni i shprehur për shkak të mbidozimit me amlodipinë kërkon monitorimin e shpeshtë të funksioneve të zemrës dhe të frymëmarrjes, ngritjen e gjymtyrëve, monitorimin e qarkullimit të lëngjeve dhe të diurezës. Për ta kthyer tonin vaskular dhe tensionin arterial në gjendje normale, mund të jetë e dobishme aplikimi i një substance vazokonstriktore, nëse nuk ekzistojnë kundërindikacione për përdorim të tyre. Aplikimi intravenoz i kalcium glukonatit mund të jetë i dobishëm në neutralizimin e efekteve të bllokimit të kanaleve të kalciumit. Pasi që amlodipina kryesisht është e lidhur për proteina plazmatike, dializa është jo e dobishme.

Nëse harroni të merrni ABIS ®
Asnjëherë mos dyfishoni dozën e barit për të kompenzuar dozën e harruar të barit!
Nëse keni keni harruar të merrni një herë dozën e barit, merreni sa më shpejt që ju kujtohet.

Efektet anësore të mundshme
Si të gjitha barnat e tjera, edhe ABIS ® mund të shkaktojë efekte anësore.
Në hulumtimet klinke placebo të kontrolluara te të sëmurët me hipertension ose angjinë, efeket më të shpeshta anësore janë raportuar:
Sistemi nervor autonom : skuqja
Të përgjithshme : lodhja
Sistemi kardiovaskular : edema (enjtje)
Sistemi nervor qëndror dhe periferik : kokëdhëmbje, marramendje
Sistemi gastro-intestinal : dhëmbje abdominale, nevria
Frekuenca dhe ritmi e zemrës : palpitacione (rrapllima e zemrës)
Simptome psikiatrike : përgjumësia
Testet e gjakut dhe biokimike te të sëmurët e trajtuar me amlodipinë nuk kanë treguar ndryshime sinjifikante klinike nga vlerat standarde.
Në fazën e (marketingut) komercializimit të preparatit janë raportuar raste të rralla të efekteve anësore si në vijim:
Sistemi nervor autonom : mukoza e tharë e gojës, rritja e djersitjes.
Të përgjithshme : astenia, dhëmbje shpine, molisje, dhëmbje, shtim/ulje e peshës trupore.
Sistemi kardiovaskular : hipotenzioni, sinkopa.
Sistemi nervor qëndror dhe periferik : hipertensioni, hipastezia/parestezia, neuropatia, dridhja muskulare.
Sistemi endokrin : gjinekomastia.
Sistemi gastrointestinal : çrregullimi i funksioneve intestinale, dispepsia (përfshirë edhe gastritin), hiperplazia e gjingjivave, pankreatiti, vjellje.
Sistemi i metabolizmit/ushqimit : hiperglikemia
Sistemi muskulo-skeletor : altralgjia, shtangime muskulare, mialgjia.
Trombocitet/Hemorragjia/Koha e koagulimit : purpura, trombocitopenia.
Simptomet psikiatrike : impotenca, pagjumësia, çrregullimet e sjelljes.
Sistemi respirator : kollitja, dispnea, riniti.
Lëkura dhe indi nënlëkuror : alopecia, ndryshimi në lëkurë, urtikaria.
Organet senzore : çrregullimi i shijes, tinitus.
Sistemi urinar : rritja e shpeshtësisë së urinimit, obstruksioni i qarkullimit të urinës, nikturia
Sistemi vaskular (jashtë zemrës) : vaskuliti.
Sytë: çrregullime të të pamurit.
Qelizat e bardha të gjakut (leukocitet): leukopenia
Reaksionet alergjike janë raportuar rrallë, në formë të kruarjes, skuqjes, angjioedemës dhe eritemës multiforme.
Rastet e hepatitit, zverdhjes dhe rritjes së enzimeve të mëlçisë (shumica të lidhura me praninë e kolestazës) janë raportuar shumë rrallë. Janë raportuar disa raste serioze të hospitalizimit të pacientëve që kanë përdorur amlodipinë. Në shumicën e rasteve mundësia e amlodipinës si shkaktar nuk është vërtetuar.
Sikurse edhe me antogonistët tjerë të kanaleve të kalciumit, ngjarjet e negative janë raportuar rrallë në rastet kur nuk ka qenë e mundur të përjashtohet historia e sëmundjeve naturale si: infarkti i miokardit, aritmitë (duke përfshirë bradikardinë, takikardinë ventrikulare dhe fibrilacion atrial) dhe dhëmbjet e krahërorit.
Njoftoni mjekun apo farmacistin tuaj, nëse manifestoni efekte anësore të amlodipinës, të cilat nuk janë të përshkruara në këtë informacion. 

Ruajtja dhe afati i përdorimit
Bari ABIS ® të ruhet larg qasjes së fëmijëve. Të ruhen në temperaturën deri 25 0 C. Bari të ruhet në kutinë origjinale.

Afati i përdorimit
Afati i përdorimit të tabletave është 4 vjet.
Bari nuk duhet përdorur pas kalimit të afatit të përdorimit të shënuar në paketim.
Bari që nuk përdoret duhet asgjësuar sipas rregulloreve të vlefshme për asgjësim të barnave.

Mënyra e dhënies së barit
Tabletat ABIS ® jepen vetëm me recetë mjeku.



Main menu 2